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DEF500 - REGISTRE DE CONTROLE ET DE MAINTENANCE DES DEFIBRILLATEURS

Registre de maintenance des DAE 

Conformément aux recommandations de l'ANSM et à l'Article R5212-28 du Code de la santé publique, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, explique que l'exploitant est tenu :

 

De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;

De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document (...) ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;

De mettre en œuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1

Ce registre vous permet de suivre et enregistrer :

- le contrôle de votre parc de défibrillateurs,

- les dates de changement des électrodes et piles,

- le controles des signalétiques et armoires ou support de rangement




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